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参加ご案内


1.参加資格に関するQA

2.倫理委員会申請に関するQA

3.システムに関するQA

4.症例登録に関するQA

参加資格に関するQA (2018/4/20改定)


Q1-1
当科は特定集中治療室加算ではなく救命救急入院加算を取っています(特定集中治療室加算は可能)。この場合、対象施設からは外れますでしょうか?

A1-1
今後も定義が変わる可能性がございますが対象症例、施設の定義は下記の通りです。
貴施設はただし書きの内容に該当しますので(審査を行った上で)参加していただけます。各施設の準備ができましたらまずは参加の意思表示をして、責任者の連絡先などをお知らせ下さい。メーリングリストへの登録などをさせていただきます。
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・ ICUに入室した全症例を対象とする。
・ ICUの定義:以下の特定入院料を算定しているベッドとする。
A300 救命救急入院料(2,4は確実 1,3は要相談)
A301 特定集中治療室管理料
A301-4 小児特定集中治療室管理料

ただし施設により事情が異なるケースも考えられるため、上記に該当しない場合も、審査の結果、対象施設とする可能性もあります。例:A300-1で算定はしているが、そのうちの一部のベッドは特定集中治療施設の基準を満たしているのでその部分だけで症例登録を行いたい等。
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平成26年の診療報酬改訂からA301 特定集中治療室管理料は1 2 3 4の4区分となりましたが、いずれも対象となります。


Q1-2
当施設は救命救急センター30床を6床の救命ICUと、一般病床24床に区分して運用しておりますが、種々の理由により30床全体を救命救急入院料1で算定しております。ICU6床は特定集中治療施設の基準を満たしております。このような場合は申請できないのでしょうか?

A1-2
原則的には、参加施設についてはA1-1にありますように、特定集中治療室加算料を算定している国内施設もしくはそれに準じる(特定集中治療施設の基準を満たしている)施設とさせていただいています。しかし、施設によって運用方法が大きく異なるため、状況に合わせて判断させていただければと思います。


Q1-3
当院救命救急センターICUは特定集中治療室加算ではなく救命救急入院料4の加算対象となっております。このような施設でも参加可能でしょうか?

A1-3
A-1-1にありますように救命救急入院料2は「救命救急入院料1の施設基準のほか、特定集中治療室管理料1又は3の施設基準を満たすもの」であり、当然ご加入いただけます。救命救急入院料4は救命救急入院料2に加えて広範囲熱傷特定集中治療を行う施設ですのでこちらも問題なくご参加いただけます。救命救急入院料1および3の施設もA1-2のように特定集中治療施設の基準を満たしているベッドに関しては、ぜひ参加していただきたいと考えております。


Q1-4
当施設のICUでは同じフロア内のHCUと共同で運用を行っており、その間を患者が行ったり来たりすることがあります。重症度とは関係なく部屋の関係でもそのようなことがおきますが、このような場合同一患者がICUとHCUを異動する毎に1入室とすべきでしょうか?

A1-4
各施設で運用が異なることは十分承知しております。HCUといっても機能的に集中治療管理がなされているということであれば、ご相談のような件は1入室と考えて下さい。
JIPAD登録においては正確な情報を入力していただくために、審査機構を設けサイトビジットや教育プログラムを適宜開催しております。また本件のように運用に関して疑問がある場合は、日本集中治療医学会ICU機能評価委員会またはJIPADワーキンググループに適宜お問い合わせください。

 

倫理委員会申請に関するQA


Q2-1
当施設の倫理委員会の査定では、明文化した内容の書面を必要とします。以下を学会公式文書として、文書で頂けないでしょうか?
1.日本集中治療医学会における集積データの管理方法
情報漏洩のないこと、データの詳細な管理方法、管理責任者、データの匿名化の方法
2.日本集中治療医学会と各医療施設の利益相反
例えば、1例登録に対して、学会より各施設に金額送付とすることはできますか?
収益関係はない場合は、収益関係のないことを明記して下さい。各施設と日本集中治療医学会のcollaborationの意義が明確に文面化されていて了解できます。

A2-1
1,2については公開しておりますIRB(倫理委員会)申請の雛形がほぼ網羅しているのではないかと存じます。管理責任者は学会理事長となりますが、今後この事業を団体として独立させる可能性があり(一例として、National Clinical DatabaseはNPOです)、その場合は変更が生じ得ます。また代表施設である徳島大学、参加施設の慈恵医科大学、京都府立医科大学における申請書および認定証も用意しました。
データは専用サーバーをデータセンターに設置して管理しております。データアップロードに関してはSSL-VPNによる保護を予定しています。またURLは非公開としてID/パスワードを付与された施設の担当者のみがアクセスできるようにさせていただきます。収益関係はございません。心臓血管外科データベースでは最近各施設から逆に年会費を徴収されているようです。

 


Q2-2
「IRB」申請を行い、許可を取得してください。とあります。本データ登録に関して「当院倫理委員会」には承諾を頂いたのですが、「IRB」申請・・・が問題になりました。「IRB」とは? 当院倫理委員会の見解では「IRB=治験委員会」です。治験とは関係ないように思いますが「治験委員会」にもかけて許可を得るのでしょうか?

A2-2
ご質問の場合は、倫理委員会での承認で可となります。下記はCollaborative Institutional Training Initiative (CITI)からの抜粋ですが、言葉の混乱が背景にあるかと存じます。
倫理審査委員会は当初 IRB (Institutional Review Board)という呼称で出発し、その中で委員会が取扱う審査対象を特定していなかったため、国際的にもその後必要となった他の施設内審査委員会と区別する必要が起きています。その対策としてIRBの呼称を「人」を対象とした「研究」の「倫理」を審査する(必ずしも「施設内」ではない)委員会に限って使用し、他の審査委員会についてはその審査内容を名称に盛り込むことが一般的になっています。わが国の臨床研究指針や、疫学研究指針、ゲノム研究指針には「倫理審査委員会」という呼称が使われていますが、これが上記のIRBに相当するものです。一方、わが国では薬事法に従い設置された治験審査委員会を「IRB」と称する場合が多く、時に「倫理審査委員会」と言われる場合もあり、薬事法が「倫理」を扱ったものでないだけに国際的には異質なものであり、混乱を生じています。

 

システムに関するQA


Q3-1
JIPAD参加を考えていますが、当院は、電子カルテの導入を来年1月から予定しています。電子カルテ導入後の参加でも可能でしょうか?

A3-1
各施設で事情も違いますので、できるタイミングで御参加いただければと存じます。
年度初めでなくても、年度途中からでもご参加いただけます。まずは「スタート未定だが参加する」という形で意思表示ください。ご質問の通り手入力よりもある程度のデータが電子カルテ、重症部門システムから取れた方が便利であると思えます。ただしこの部分(部門からのデータ取り出し)は学会のサポートは難しく、各施設から各部門メーカーに相談していただくことになりますが、有償となる可能性があります。

 


Q3-2
今年度の参加の意向はないのですが、ファイルメーカーのプログラムを頂くことはできないでしょうか?

A3-2 
A3-1にありますように、症例登録のスタート時期が未定であっても参加の意思表示をしていただければ、テスト入力用のプログラムをお送りすることができます。JIPADのHPで公開している年次レポートに症例収集項目が掲載されていますので、ご参照ください。参加を検討されている施設におかれましては、データ辞書や各種マニュアル等が掲載されている専用ページのIDとパスワードをお知らせしますので学会事務局までご連絡ください。個別に依頼がある場合は、日本集中治療医学会ICU機能評価委員会またはJIPADワーキンググループにお問い合わせください。

 


Q3-3
ICU症例登録システムに関する以下について教えてください。
・重症部門システム
・入力項目

A3-3
重症部門システムからの出力については現時点で日本光電、フィリップス、GE、フクダ電子などが協力を表明して下さっていますが、現時点では必要項目をすべて出力することはどのシステムも困難なようです。学会としてJIPADに対応した項目を出力できるような仕組みが標準装備されるようにとのお願いしている段階です。すでにシステムが導入されている施設で、このようなデータ出力の仕組みがないところもあり、その場合は新たに導入するにあたって費用が発生する可能性があります。各施設について状況が異なりますので、メーカー担当者にも相談いただけたら幸いです。JIPADは全施設参加型のデータベースではなく、入力可能な施設に参加していただくというスタンスです。すでに参加されている施設でも、すべて手入力で対応している施設もございます。入力項目についてはHPで公開している年次レポートや、データ辞書(専用ページ内:A3-2参照)をご参照下さい。

 


Q3-4
データはファイルメーカーで作成したものをインターネット経由でアップロードするかたちでよいでしょうか?

A3-4
基本的にはその通りです。データ作成については重症部門システムがあればある程度の項目は自動的に取り込める可能性がありますが、施設により事情が違いますので、個別にご相談ください。

 


Q3-5
参加申し込みを行う場合には物理的にはインターネット環境のPCとファイルメーカーのソフトがあれば大丈夫でしょうか?

A3-5
はい、その通りです。ファイルメーカーに関しては各施設で購入していただきますが、現在のSSL接続の使用期限が2018年9月末までとなっており、ファイルメーカープロのバージョン12,13が接続できなくなることが判明しております。そのためファイルメーカープロのバージョン14以降の使用をお願いしております。可能であれば各施設で最新のバージョン(2018年4月現在ではバージョン16)を用意していただけると幸いです。

 


Q3-6
集中治療医学会とメーカー間でのシステム開発の進捗をお聞かせください。

A3-6 
学会側ではJIPADの仕様を2014年1月に確定しており、その時点で各メーカーに周知いただいております。
どの部門システムにしろ導入前であれば事前に御連絡いただければアドバイスをさせていただきます。

○日本光電 重症部門システム 
CAPおよびより新しいPrime Gaiaの二種類の重症部門システムが存在します。いずれもバージョンなどによって仕様が違います。CAPの場合はCAP-2400以降のバージョンでCSVファイル出力に対応していますが、出力できる項目はかなり限られます。Prime Gaiaの場合はほぼ全項目(JIPAD3.0仕様も含め)をCSV出力できるようになっておりますが、すでに導入されている施設では有償の対応になる可能性がございますのでメーカー側と協議いただくことになろうかと思います。

○フィリップス 重症部門システム
PIMSおよびACSYSの二種類の重症部門システムが存在します。いずれもバージョンなどによって仕様が違います。いずれもGatewayというファイルメーカーで作成したアプリケーションを導入することでほぼ100%の項目をJIPADに出力することが可能です。

○フクダ電子 重症部門システム
メタビジョンに関しては対応されていません。Mirrelについては大部分の項目をCSV形式で出力できるように設計されています。

○富士フィルムメディカル 重症部門システム
Prescientについては大部分の項目をCSV形式で出力できるように設計されています。

○富士通 重症部門システム
電子カルテ(EGMAIN-GX)に組み込まれた重症部門システムがオプションとして提供されています。これが導入されている場合、半数以上の項目についてCSV出力できるように設計されています。

○NEC 重症部門システム
電子カルテ(MegaOak)に組み込まれた重症部門システムがオプションとして提供されています。これが導入されている場合、半数以上の項目についてCSV出力できるように2018年3月現在設計中です。

○ソフトウエアシステム
電子カルテ(e-カルテ)にてJIPADの多くの対象項目をCSV出力することのできる仕様が存在します。

 


Q3-7
ファイルメーカープロの購入が必要ということですが、Macでも影響はないのでしょうか?

A3-7 
Windows、Macでのファイルメーカープロの動作は全く同じです。今回配付するJIPADアプリもどちらの環境でも作動します。また購入は通常のファイルメーカープロで問題ありませんが、A3-5にありますように最新のバージョン(2018年4月現在ではバージョン16)を用意していただけると幸いです。ファイルメーカープロ アドバンストは必要ありません。教育機関におかれましてはアカデミック版を購入されてもよいかもしれません。ファイルメーカープロは一つの購入でWindows、Macいずれにでもインストールできます。すなわち、Windows、Macどちらを使っていただいてもOKです。

 


Q3-8
CSVデータを流し込むときの注意点を教えて下さい。

A3-8 
現在の仕様では CSVを流し込んだ場合、そのフィールドにすでに値が入っている場合は上書きしません。一方、値のない場合は書き込みます。 この仕様はJIPAD local上の「未」データに対してだけではなく「確認済」や「送信済」データに対しても同様に作動します。重複してCSVを流し込んだ場合、患者管理番号が同じであれば同じレコードに上書きされデータは重複しません。ただし「確認済」や「送信済」のレコードは「未」データに戻りますので、「確認済」にしてから再度送信して下さい。
ちなみにJIPAD localからJIPAD globalすなわちサーバーにアップロードする時はデータはすべて上書きされます。やや分かりにくいと思いますが、この仕組みを良く理解していただく必要があります。

 


Q3-9
JIPAD localをダウンロードして初期設定しようとしたのです、上手く作動しません。

A3-9
接続が上手く行かない場合ですが接続確認用のファイルメーカースクリプトを用意しましたので、これで原因を究明することができます。多くの場合、施設内ネットワークで5003番ポートが閉ざされていることが原因となっています。ポートの開放は各施設のシステム管理者にお問い合わせ下さい(そのPCだけ限定開放ということで大丈夫です)。その他、次のQ3-10のような状況やお使いのPCのウイルスソフトの影響で繋がらないこともありえます。詳細についてはお気軽にサポートチームにお問い合わせ下さい。またインストールの手順も今一度お確かめ下さい。

 


Q3-10
5003番ポートが開放されているのにサーバーに接続できません。

A3-10
ケース1.
お使いのファイルメーカープロのバージョンが12もしくは13の場合で、ファイルメーカー社から提供されているセキュリティ更新パッチがインストールされていない場合、JIPAD サーバーへ接続ができません。

対策
ファイルメーカープロのセキュリティ更新パッチを適用する。
以下のURLからセキュリティ更新パッチをダウンロードして、インストールを行います。

ファイルメーカー社のホームページ
http://www.filemaker.com/jp/support/downloads/

ケース2.
Windowsクライアント場合、ログインユーザー名に2バイト文字が含まれている場合、JIPADサーバーへ接続できません。
ファイルメーカーのセキュリティ接続(SSL接続) において、ログインユーザー名に2バイト文字が含まれている場合に接続ができない現象が あります。20160202現在

対策
Windowsクライアントのユーザー名を半角英数のユーザー名にする。

 

症例登録に関するQA


Q4-1
疾患についてはもっと内容を充実させるべきではありませんか?また集中治療専門医養成のための教育プログラムとも連動が必要ではないでしょうか。

A4-1
疾患内容についてですがこれはすべてANZICSの疾患群分類(APACHE III準拠)を採用しており、これにより国際的な比較を可能としております。もちろんそれだけでは足りないという声も委員会ではありましたので、テキストでの主病名や副病名も表記していただくことにしております。今後の改変等にあたって先生方のご意見を取り入れていく所存です。またECMO, VAC,小児などについてもそれぞれレジストリとして使いたいというお声もありますし、英国のICNARCのように各種RCTのポータルとしても活用したいとの声も聞かれます。あくまでも重症度と予後に特化した基幹部分の構築とご理解下さい。

 


Q4-2
症例の登録項目のなかで、血液ガスやAPACHE IIスコア、APACHE IIIスコア、SOFAスコアは、連日入力するものでしょうか。それとも、入室期間中のなかで、最高と最低値を記載するものでしょうか。

A4-2
入室後24時間以内のデータ(最悪値)となっております。

 


Q4-3
当院では、フィリップス社製のPIMSを部門システムとして利用しています。この電子カルテシステムから自動収集は可能でしょうか。可能であれば、どの項目について自動収集が可能かをお教えください。

A4-3 
フィリップス社のPIMSおよびACSYSからの自動収集は原則的に可能ですが、施設によってバージョンや機能が導入時期によりかなり違うようです。そのため各施設でメーカーにご相談下さい。基本的には全体の80-90%程度が自動収集されますがこの仕組みはCSV形式の流し込みとは違います。詳細はフィリップス社との相談となります。ファイルメーカープロのシステムを部門システム側(電子カルテネットワーク内)にも設置してODBC連携によるデータ取得となります。その他のメーカーの重症系システムにおいてはデータの出力はCSV形式での対応となります。いずれも導入開始時から完全な自動収集は困難だと思われます。

 


Q4-4 
JIPADで集める項目以外にICU入室中の経過や合併症などを書き入れることで各施設での台帳としても活用できるのではないでしょうか?

A4-4
複数の施設から同様のご要望をいただいております。JIPAD3.0では、ExJIPADというオプションを設けております。こちらでは、ICU入室中の経過、合併症、画像など、各施設で自由に記載できかつ台帳としてご利用いただけますので、ぜひ活用いただきたいと思います。ExJIPADのデータはサーバーに送信はされません。各施設で自由にアレンジして使いやすくできるように今後も引き続き開発をして参ります。


Q4-5
倫理委員会を通すに当たり、患者個人情報の匿名化について質問です。
入力編で拝見したところ、患者氏名ID生年月日を入力するようですが、これらの情報は、JIPAD Globalに提出の際に匿名化するのでしょうか?
それとも、個人情報をJIPAD Globalに、そのまま提出するのでしょうか?

A4-5
患者名およびIDはあくまでも各施設の手元に残るだけでデータとして収集しません(アップロードされない)。
ただし生年月日に関しては集めておりますが、これは他のデータベースも同様です。この場合病院名もデータ解析者には見せませんので個人特定は困難と考えています。

また病院内ネットワークにJIPAD Internalをおいてデータを抽出し、インターネット接続のJIPAD Localでデータをアップロードする施設では、JIPAD Internalからファイル出力する時点で患者名、ID、フリガナを削除する方式を選択することが可能です。すなわち当該施設のインターネット接続するPCに個人情報を流さないことが可能です。
JIPAD Localに個人名などを残すかどうかは各施設での判断となります。各施設の台帳として使われる場合は患者名などを残されることが多いようです。

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